癌症克星“索拉非尼片剂”专利应否被无效？

电影《我不是药神》曾将原研药和仿制药带入公众视野，药品专利问题直接关系到药品的可及性，与公众健康息息相关。4月26日上午，最高人民法院知识产权法庭公开开庭审理一起“亿级靶向药专利”案。上诉人拜尔健康护理有限责任公司（以下简称拜尔公司）与被上诉人重庆药友制药有限责任公司（以下简称药友公司）、一审第三人中华人民共和国国家知识产权局（以下简称国家知识产权局）发明专利权无效行政纠纷上诉案，由最高人民法院知识产权法庭副庭长周翔担任审判长，与审判员岑宏宇、孔立明组成合议庭进行审理。

　　原来你是这样的“索拉非尼”

　　该案涉及的药品是被称作“索拉非尼”的化合物片剂，据拜尔公司称，其索拉非尼片于2005年12月被美国FDA首次批准上市用于治疗晚期肾细胞癌，2007年11月获批用于治疗晚期肝细胞癌；于2006年9月在国内获批上市（产品名称：“多吉美”），2017年被纳入国家医保目录。拜尔公司在中国申请并获授权的涉及“索拉非尼”该化合物本身的专利权已于2020年到期。据药友公司称，其仿制药（产品名称：“迪凯美”）于2020年8月5日获得国家药品监督管理局的批准上市。本案涉及的专利并非“索拉非尼”化合物专利，而是拜尔公司申请并获授权的“索拉非尼”药片专利。

　　原研药厂和仿制药厂为何吵架

　　拜尔公司系专利号为200680007187.1、名称为“用于治疗癌症的包含ω-羧芳基取代的二苯基脲的药物组合物”的发明专利权人。根据该专利说明书的记载，该专利旨在提供一种包含索拉非尼或其盐的药物组合物，尤其是一种具有良好释放特性、优良生物利用度、高度稳定性和足够硬度的高载药量片剂。

　　药友公司向国家知识产权局提出无效宣告请求。国家知识产权局认为该专利符合《中华人民共和国专利法》的相关规定，具备创造性，作出维持该专利权有效的决定。药友公司不服，向北京知识产权法院提起诉讼，一审法院判决撤销被诉决定。拜尔公司不服，上诉至最高人民法院。

　　专利法规定，创造性是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。该专利提出的这种药片是否具备创造性，决定了其专利效力。

　　审判与市场竞争同频共振

　　正式开庭前，双方已进行证据交换，庭审中，双方结合PPT图文展示，围绕本专利是否具备创造性进行充分且全面的辩论。

　　“本专利提供了一种载药量高、活性成分溶出快并且稳定性和硬度高的索拉非尼甲苯磺酸盐片剂，获得了15分钟内即达到90%以上的快速释放，远高于本领域对于速释片剂的最低要求。”拜尔公司代理人介绍。也许由于这是治疗癌症的药物，这段药品专利技术介绍变得“平易近人”，研发企业是如何让小小药片靶向击杀癌细胞的？旁听人员甚至自带笔记本认真记录。

　　合议庭是审理该类案件经验丰富的团队，庭审询问环环相扣，在该领域技术人员是否缺乏动机将“索拉非尼”活性成分制成高载药量片剂等关键问题上抽丝剥茧。“本专利中并没有采用区别于现有技术的任何技术手段来增加索拉非尼对甲苯磺酸盐片剂的载药量，说明书未记载辅料的组分及含量产生了预料不到的技术效果。”药友公司代理人针对载药量进行颇显专业水准的答辩。

　　原研药企业和仿制药企业的药品专利效力之争，关乎药品的创新研发，关乎老百姓能否“吃好药”“吃便宜药”。该案涉及在药品专利创造性判断中，预料不到的技术效果如何认定问题。最高人民法院知产法庭通过公正高效审理，最大限度地在保护创新的同时推动药品的可及性，进一步发挥技术类知识产权审判维护市场公平竞争、促进科技进步和社会发展的职能作用。

　　来自双方企业代表、预约旁听的公众在现场旁听。该案未当庭宣判，合议庭将在全面审理查明案件事实后及时作出判决。

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